Несколько слов о «специальных процессах»
Так получилось, что в последних проектах, посвященных построению СМК по ISO 9001:2015, возникали вопросы, связанные с т.н. «специальными процессами». Есть аудиторы, которые любят эту тему и всенепременно ищут что-то этакое «специальненькое», поэтому, дабы организации не попадать в сложную ситуацию, рекомендовал заранее внимательно проанализировать свою деятельность на предмет «специальности процессов».
И тут обратил внимание на одно обстоятельство, которое, безусловно, следует учитывать.
Термин «специальный процесс» используется в примечании 5 к определению процесса, данному в п. 3.4.1 ISO 9000:2015. В соответствии с этим примечанием к «специальным» относятся те процессы, соответствие результатов которых либо принципиально не может быть подтверждено, либо организация не делает этого по экономическим соображениям.
Прежде, чем разбираться более детально, попробуем понять логику ИСО, следуя которой, разработчики стандарта выделили некую категорию процессов.
В общем-то, здесь все более-менее понятно: мы должны обеспечить соответствие продукции требованиям, т.е. передавая ее потребителю, мы должны быть уверены, что у нас все ОК. И здесь у нас есть всего, по сути, два варианта: либо мы в рамках процесса подтверждаем полное соответствие продукции требованиям и передаем ее потребителю, либо продукцию не проверяем, но говорим потребителю, мол, процесс до этого давал нужный результат, сейчас все делали, как нужно, поэтому полагаем, что и в этот раз результат будет соответствующим. Иными словами, нашу уверенность, что передаваемая потребителю продукция соответствует требованиям, мы можем обеспечить двумя путями:
- подтверждением соответствия параметров самой продукции,
- подтверждением соответствия параметров процесса.
Если для нас возможен только второй случай – это и есть «специальный процесс».
Его «специальность» проявляется в следующем.
Сначала мы должны убедиться, что наш процесс действительно устойчиво дает результат, соответствующий требованиям. Это то, что стандарт ISO 9001:2015 называет валидацией процесса. Т.е. мы выстраиваем процесс, экспериментируем, подбираем материалы, квалификацию специалистов, оборудование, его режимы и т.д. и смотрим, что получается. При этом задаем критерии пригодности процесса. Ну, например, если сто подряд изделий получатся соответствующими, то будем считать процесс пригодным (валидированным).
Как пример: выпечка блинов. Перед подачей на стол (поставкой потребителю) вкус проверить не можем, поэтому поступаем следующим образом. Экспериментируем с составом мучной смеси, параметрами нагрева, сковородками и прочим, все тщательно фиксируя. И ждем, когда 100 подряд испеченных блинов окажутся требуемого вкуса. Как только это происходит, подтверждаем пригодность (валидируем) процесса и говорим, что теперь блины будем печь только из смеси по указанному рецепту, с таким-то оборудованием, при таких-то параметрах нагрева и т.д. И соблюдение всего этого должно нам гарантировать, что блины будут соответствовать требованиям потребителей, как тому соответствовали те 100 из опытной партии.
Кстати, нетрудно сделать вывод, что повторная валидация потребуется, если:
- изменились требования,
- изменились исходные материалы, оборудование, персонал…
- изменилась технология.
Продолжая разговор, не забудем, что в определении, точнее, в примечании 5 к определению, есть и второе основание для отнесения процесса к «специальным»: экономическая целесообразность. Т.е. проверить-то можно, но уж больно дорого. Сюда, безусловно, попадает ситуация, когда мы выпускаем массовую продукцию, но проверяем выборочно. Например, идет с конвейера поток деталей (тысячи и десятки тысяч за смену), но мы проверяем не все, а делаем выборку по определенной методике. Строго говоря, ничто не мешает нам проверять все подряд, кроме одного: слишком накладно – и по деньгам, и по времени. И в этом случае, кстати, методика отбора, строго говоря, должна быть частью валидации процесса, т.е. мы не только должны подтвердить, что при данных условиях процесс дает требуемый результат, но и то, что применяемая методика выборочного контроля, действительно, обеспечивает надежные результаты.
А теперь мы откладываем в сторону ISO 9000:2015 и открываем ISO 9001:2015. Как правило, когда рассматриваются требования пункта 8.5.1 f, то говорят, что здесь речь идет именно о «специальных процессах». Я и сам, что греха таить, так говорил – до недавнего времени. Однако, отвечая на вопрос одной из консультируемых организаций, я дал себе труд не идти по накатанной, а внимательно вчитаться в требования пункта. И стимулом здесь служило то, что признание наличия «специальных процессов» (по ISO 9000:2015) грозило организации существенными затратами.
И что же мне открылось при внимательном чтении п. 8.5.1 f? А то, что там речь идет совсем не о тех «специальных процессах», которые упомянуты в примечании 5 к определению в ISO 9000:2015, здесь сфера применения требований значительно сужена (!).
Стандарт ISO 9001:2015 в п. 8.5.1 f требует подтверждения пригодности процесса только в тех случаях, когда «конечный результат не может быть проверен на соответствие последующим мониторингом и измерением» («the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement»). Обратите внимание, что 1) речь идет о физической невозможности (cannot, а не, скажем, no possibility) и 2) нет никакого упоминания об экономической целесообразности.
Таким образом, требование п. 8.5.1 f распространяется не на все процессы, которые могли бы быть отнесены к «специальным» в соответствии с примечанием 5 п. 3.4.1 ISO 9000:2015, а только на те, результаты которых в принципе не могут быть проверены последующим измерением или мониторингом. И это может быть очень важным обстоятельством для организации, дающим возможность не нести лишние затраты (порой существенные) на валидацию «спецпроцесса».
Каковы действия предприятия при выявлении процессов, подпадающих под действие требований п. 8.5.1 f? При этом следует отдавать себе отчет, что эти требования могут быть применены к действиям любого масштаба, вплоть до отдельной операции.
- Определить все ситуации, в которых продукция передается дальше (внутреннему или внешнему потребителю) без полной проверки соответствия требованиям. Кстати, если мы какие-то характеристики продукции не проверяем, но к ним и требования не установлены, то и нет оснований применять п. 8.5.1 f.
- Определить границы «кандидата на процесс по п. 8.5.1 f». Выполняя предыдущий пункт, можно определить «правую» границу (имеется в виду, что рассматриваем поток создания ценности, ориентированный слева направо, т.е. крайне левая точка потока – это исходные материалы, а крайне правая – это конечная продукция). Остается теперь установить левую границу. Это можно сделать так: анализируем операцию, результат которой не может быть проверен, и смотрим, что является входом для нее, т.е. выходом предыдущей операции. Если этот вход также не проверяем, то предыдущая операция включается в состав «кандидата на процесс по п. 8.5.1 f. И так далее. Если же результат этой предыдущей операции проверяем, то, соответственно, здесь и левая граница. И так движемся влево до тех пор, пока либо все входы не будут проверяемыми, либо все входы будут входами в рассматриваемую нами систему (например, нашу организацию). В итоге получаем совокупность (в общем случае) операций, входы которых проверяемы, а выход – нет.
